FDA:首个黑色素瘤联合治疗方案获批

2014-03-06 14:26:58

FDA:首个黑色素瘤联合治疗方案获批

2014年1月10日美国FDA宣布批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。

FDA批准此两款药联合治疗黑色素瘤是基于一项开放的I/II研究,结果显示:与达拉菲尼单药治疗相比,曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能够有效提高总体反应率(ORR)。在2013年5月,这两个药物分别作为单药被批准使用,而现在这是首个批准用于黑色素瘤的联合治疗。

FDA药品评审和研究中心血液肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说:此两款药“为首个批准用于联合治疗黑色素瘤的药品,开发此两款药物联合使用为基于对黑色素瘤生物学通路的深入了解。”

平均而言,50%患者在接受单药BRAF或MEK抑制剂初始治疗月6-7个月后会产生耐药,因此,为解决这样的问题,需要对MAPK通路更为全面的抑制剂,而BRAF和MEK抑制剂的联合使用提供了合理的可能性。

在这项临床研究中,共纳入晚期黑色素瘤患者162例,接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗的病人,76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现,相比之下,使用达拉菲尼单独治疗的病人,54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。

FDA在新闻发布会上补充说:开展的临床试验确定了联合曲美替尼和达拉菲尼治疗黑色素瘤是否能延长病人的生存期。

据报道接受联合治疗的病人最常见不良反应包括:发烧,发冷,疲劳,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,手脚肿胀,咳嗽,头痛,关节痛,盗汗,食欲下降,便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血,血栓,心力衰竭,皮肤和眼睛问题及肾损害。FDA强调:应该告诫育龄妇女曲美替尼和达拉菲尼会导致婴儿出生缺陷,以及应该告知使用曲美替尼和达拉菲尼治疗可能导致不育。

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