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欧盟批准ipilimumab用于晚期黑色素瘤一线治疗

2014-03-06 14:27:44

欧盟委员会(EC)近日批准了ipilimumab(Yervoy,施贵宝)治疗晚期黑色素瘤(不可切除或转移性)的一线治疗。从欧洲委员会批准ipilimumab治疗既往经治过的晚期黑素瘤患者到这次批准共历经2年的时间。 “ipilimumab是目前唯一可以对经治的晚期黑色素瘤有效的药物,结果在一项随机的3期临床试验中证实。”德国埃森大学医院的Dirk Schadendorf教授如是说。

欧盟批准ipilimumab用于晚期黑色素瘤一线治疗

 

ipilimumab的推荐方案为:3mg/Kg,静脉给药超过90分钟,每3周1次,共4个周期。

“对欧洲很多未经治疗的晚期黑色素瘤患者来说,批准ipilimumab一线治疗都是一重要新闻。尽管在晚期黑色素瘤一线治疗方面取得了一些进展,许多患者仍然存在着较高未被满足的改善生存的需要。”施贵宝公司欧洲总裁Ron Cooper在新闻声明。

根据最近在欧洲癌症大会提出的4846例患者进行汇总分析,一些ipilimumab治疗的晚期黑色素瘤患者10年后仍然存活。“这与仅仅几年前的黑色素瘤治疗相比,是一个巨大的转变。”来自波士顿Dana-Farber癌症研究所的Stephen Hodi教授在该次会议上表示。

据ECC会议公布的一项最新研究数据显示,新型免疫调节剂Ipilimumab在晚期黑色素瘤的治疗方面疗效显著。来自波士顿Dana-Farber癌症中心的Stephen Hodi教授称一些使用Ipilimumab治疗的晚期黑色素瘤患者的生存期已超过十年。

欧盟批准ipilimumab用于晚期黑色素瘤一线治疗

 

Hodi博士开展了一项纳入4846名黑色素瘤患者的汇总分析,相关数据显示总生存期已进入平台期:有21%到22%的患者生存期为3年,有17%的患者生存期超过7年并存活至今,随访患者中生存年数最久的为9.9年。

他提到,在ipilimumab被应用于临床之前,对晚期黑色素瘤的患者常规给予化疗及干扰素治疗,生存期通常按月计算,多在6至18个月,平均为10至11个月,时间长短多取决于疾病本身。以往的化疗方法对患者病情改善很小,治愈更是无从谈起,一些已过世的黑色素瘤患者获得了所谓的永久解脱,但现在仍有很多患者在同肿瘤作斗争,这是无法改变的事实。

黑色素瘤的治疗手段在几年内发生了巨大转变。Ipilimumab的应用意味着我们临床大夫可以开始告知患者黑色素瘤经治疗可以转化为一种慢性疾病,这在几年前几乎是无法想象的。

Ipilimumab于2011年在欧盟和美国批准上市。这种新型药物并不直接作用于癌症本身而是通过影响免疫系统发挥作用。它的作用靶点是一种存在于T细胞表面起抑制作用的蛋白——细胞毒性T细胞抗原-4(CTLA-4),Ipilimumab通过阻断这种抑制效应使T细胞功能恢复从而攻击癌细胞。治疗方案以三个月为一疗程分四次注射给药,对于一些患者可根据情况给予再次治疗和/或维持治疗。

对一些患者来说,该药物疗程虽短但可以充分活化免疫系统并使其维持在一个新的平衡状态,是一种“尽管肿瘤细胞尚存,但均在免疫系统的监控之内”的稳态,Hodi教授解释道。

来自汇总分析的相关数据

回顾性汇总分析中收纳的数据来自参与该药上市后的临床试验(n=1861)和上市前的扩大临床试验的患者(n=2985)。

研究对象包括既往接受过治疗的患者(n=1257)和未接受治疗(n=604)的患者,分别给予不同的ipilimumab治疗方案。大多数患者的给药剂量为3mg/kg(n=965)或10mg/kg(n=706)。每三周给予4个单位的ipilimumab,对于可以耐受的患者还给予了再次治疗或维持治疗。

Hodi教授说 “平台期从第三年起可持续至第十年,药物剂量(3或10mg/kg)、患者既往的治疗史及维持剂量等因素对生存期都没有影响。但他强调由于这并非随机对照研究,因此无法由此直接得出结论。

专家观点:

一、黑色素瘤方面的专家AlexanderEggermont教授(Gustave Roussy研究所综合癌症中心主任,ECCO前任主席)评价称”该汇总分析显示ipilimumab可长期控制黑色素瘤转移患者的病情。

他在报告中特别提到ipilimumab的有效率很低,只有10%至15%,但在一些患者中仅给予小剂量即可带来生存期的明显延长:“其中17%至25%的患者生存期超过3至10年。”

他补充说当这些患者的“免疫系统被有效重启后可使残余癌灶的进展在较长时间内得以控制,临床治愈这一说法终于得以实现。”他推测随着抗PD1/PDL1单克隆抗体的发展,生存期在将来会有明显改善。

二、身为FRCP及英国Royal Marsden医院首席顾问的Martin Gore教授在讨论中对一些观点不能认同。他说既往未接受治疗与接受过治疗的患者的生存率存在差异,其三年生存率分别为26% vs 21%,药物剂量为3mg/kg与10mg/kg的患者间也存在差异,其三年生存率分别为21% vs 24%.

Gore教授对汇总分析中的各种临床试验数据提出了意见并称扩大临床试验其实是种对“实际情况”的模拟。

Gore教授评价说“现在的生存期与以前相比有了显著延长,当生存期达到3年时,可以认为已度过了危险期,”他称赞ipilimumab“为一些患者提供了治愈的可能。”然而,他也提醒大家注意ipilimumab并不是首个用于黑色素瘤的免疫疗法,在此之前的IL-2用于临床已有二十年之久,一项关于IL-2的荟萃分析显示其3年生存率为15%.

Gore教授强调免疫疗法对于BRAF抑制剂(约有50%的患者肿瘤表现为BRAF阳性)等靶向治疗方法并不构成威胁。他说“我们应该考虑如何将两者联合用于临床治疗。”

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